Wird ein Produkt oder eine Charge angenommen, so befestigt oder hat die benannte Stelle an jedem Produkt seine Identifikationsnummer angebracht und eine schriftliche Konformitätsbescheinigung ausgestellt. Anhang IX Abschnitt 5 gilt unter der Bedingung, dass jeder Hinweis auf eine EU-Bescheinigung über technische Unterlagen als Verweis auf eine EU-Baumusterprüfbescheinigung zu verstehen ist. Für einige Produkttypen hat die neue Verordnung die Hürden besonders verschärft. Dazu gehören Produkte, die Nanopartikel oder Medikamente enthalten, Implantate und Produkte, die Software enthalten oder Software sind, sowie Produkte, die zur Klasse der neu eingeführten Risikoklasse Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) gehören. Bei Produkten der Klasse III muss die benannte Stelle das Konstruktionsdossier des Produkts prüfen, das der Hersteller herstellen will. Entspricht das Geschmacksmuster den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie, stellt die benannte Stelle eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle kann verlangen, dass zusätzliche Prüfungen durchgeführt oder zusätzliche Nachweise vorgelegt werden, um beurteilen zu können, ob die Bestimmungen der Richtlinie erfüllt sind. Bei Erzeugnissen der Klassen IIb und III prüft die benannte Stelle jedes Produkt einzeln, und es werden Eignungsprüfungen durchgeführt, um seine Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen der Richtlinie und mit dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen EG-Typ zu überprüfen. Bei Produkten der Klasse IIa prüft die benannte Stelle das Produkt und führt geeignete Prüfungen durch, um zu überprüfen, ob das Produkt gemäß den in Anhang VII beschriebenen technischen Unterlagen hergestellt wird und den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entspricht.

Eine so genannte benannte Stelle spielt eine wichtige Rolle bei dem Verfahren zur Erlangung einer CE-Kennzeichnung für Geräte der Klassen IIa, IIb und III sowie für Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand (Is) und/oder mit einer Messfunktion (Im) in Verkehr gebracht werden. Während der MDR Stringer-Anforderungen und Änderungen einführt, die sich auf den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten auswirken, bleiben die Konformitätsbewertungsverfahren im Wesentlichen gleich. Die Hersteller müssen noch eine Konformitätsbewertung durchführen, bevor sie ihre Geräte in Markt bringen, und für Geräte mit höherem Risiko ist die Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich. Die Medizinprodukterichtlinie gilt für die meisten anderen (aktiven und nicht aktiven) Medizinprodukte und deren Zubehör, die nicht unter die erste oder dritte Richtlinie fallen. Dies betrifft eine große Anzahl von Produkten, die von Gehhilfen bis hin zu prothetischen Herzklappen reichen. Ab dem 14. Juni 1998 müssen alle Medizinprodukte, die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen und unter diese Richtlinie fallen, mit einer CE-Kennzeichnung belegt sein. Für weitere Informationen über die Anwendbarkeit der Vorschriften auf medizinische Software, könnten Sie interessiert sein, diesen Artikel über die Qualifizierung von medizinischer Software unter MDR zu lesen. Bei Produkten der Klasse IIa bewertet die benannte Stelle die vom Hersteller vorgelegten technischen Unterlagen, um festzustellen, ob die Produkte den Bestimmungen der Richtlinie entsprechen.

5.1. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über jede geplante Änderung des genehmigten Typs oder über seinen Verwendungszweck und die Verwendungsbedingungen. f. Medizinprodukte, die mit einer Energiequelle verbunden oder mit ihr ausgestattet sind, Aber die Richtlinien haben ihr Ablaufdatum bereits erreicht: Im Mai 2017 trat die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Der MDR wird die bestehenden MDD- und AIMD-Richtlinien ersetzen (AIMD wird abgeschafft und in den MDR integriert), und durch die Festlegung des Vollstreckungstermins auf Mai 2020 wurde eine Umsetzungsfrist von drei Jahren (MDR) vereinbart.